专题文章
时长:00:00更新时间:2022-11-18 00:57:42
1、欧盟口罩标准及认证要求。欧盟一般防护口罩认证要求:常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。认证流程为:产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。欧盟医用防护口罩认证要求:医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。1)医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。a)非无菌方式流程:编制技术文件 -提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)-编制DOC -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册2、美国口罩标准及认证要求。
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