GCP(药物临床试验质量管理规范)Good Clinical Practice:药物临床试验质量管理规范 中文名称为“药物临床试验质量管理规范”, 是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者...
GCP即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP与“赫尔辛基宣言”的原则相一致,使试验受试者的权益、安全及健康得到保护,同时亦保证了试验资料...
受试者的选择和退出通常包括:(一)受试者的入选标准。(二)受试者的排除标准。(三)受试者退出临床试验的标准和程序。《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
GCP中文名称为药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice),是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布,2003...
GCP(Gcp Clinical Practice)中文:药物临床试验质量管理规范。它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验,都应遵从此标准...
gcp是指药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP是“GoodClinicalPractice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”,是规范药品临床试验全过程...
临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。试验方案(Protocol),叙述试验的背景、理论...
第九条 为确保临床试验中受试者的权益,须成立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员,至少五人组成,并有不同性别的委员。...
GCP概念的起源 :1、对 受试者权益保护 的关注:《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》的背景和意义;2、对药物临床试验 重要性 的认知:磺胺酏剂事件、反应停事件;历史上发生过的 人体试验类型 :1、自体试验(探索真理的...
gcp英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”,目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。《药物临床试验质量管理规范》是由国家药品监督管理局颁布的...