法律分析:为加强药品委托生产审批和监督管理工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》,现予发布。本规定自实施起,此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的,以本规定为准。法律依据:《中华人...
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约...
根据相关法律规定,经批准定点生产的品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。法律依据:《品和精神药品生产管理办法》第七条 经...
药品生产企业接受委托生产药品,须经药品监督管理部门或者药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。药品生产企业要接受委托生产药品,所以须经药品监督管理部门或者药品监督管理...
第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受理和审批。第三十条 药品委托生产的,由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、...
法律分析:疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。法律依据:《中华人民共和国药品生产监督管理办法》 第二十八条 注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品...
具体来说,《办法》中的MAH全生命周期管理责任主要体现在以下内容: 部分药品自行和委托生产均需获得药品生产许可证 MAH无论是自行或委托生产药品均属于生产行为[4],而药品生产许可证的申领,有利于主体责任的落实,方便监管...
制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动,应当遵守本办法。第三条 从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动,应当...
法律分析:委托方应当取得委托生产药品的批准文号;受托方应当严格执行质量协议。作为受托方,必须具备以下条件:一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和...