医疗器械过期如何处罚

执法人员在查处医疗机构使用过期医疗器械时，争议的焦点在于如何正确理解和认定医疗器械使用单位在使用环节的使用行为。在此，有必要明确和区分医疗器械使用单位、医疗器械使用环节、医疗器械使用行为这三个概念的含义。

一是医疗器械使用单位。根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条第三款的规定：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

二是医疗器械使用环节。《医疗器械使用质量监督管理办法》第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法，系首次出现医疗器械使用环节的概念，但在后面的行文中，并未对使用环节作出具体的解释说明。

三是医疗器械使用行为。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十四条规定对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。由此可以看到，《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》虽然提出了医疗器械使用行为的概念，但均未对使用行为进行明确的解释。

《医疗器械监督管理条例》第三十三条规定：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第三十四条规定：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。第三十六条规定：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

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